Одновременно с изготовлением оборудования наши специалисты изготавливают комплект необходимой технической документации в соответствии с требованиями GMP. Состав технической документации в каждом конкретном случае оговаривается в техническом задании на изготавливаемое оборудование при подготовке договора.
Различают три этапа квалификации технологического оборудования – IQ,OQ, PQ. Каждая из них имеет свое особое значение:
- IQ – монтажная стадия. Она включает проверку соответствия установленного оборудования требованиям монтажа, также оценивается его внешний вид и маркировка. Результаты проведенной проверки фиксируются в протоколах.
- OQ – операционная стадия включает анализ функций оборудования и подтверждает их соответствие установленным стандартам.
- PQ – эксплуатационная стадия включает проверку оборудования во время использования.
