Валидационная документация

Одновременно с изготовлением оборудования наши специалисты изготавливают комплект необходимой технической документации в соответствии с требованиями GMP. Состав технической документации в каждом конкретном случае оговаривается в техническом задании на изготавливаемое оборудование при подготовке договора.

Раз­ли­ча­ют три эта­па ква­лифи­кации тех­но­логи­чес­ко­го обо­рудо­вания – IQ,OQ, PQ. Каж­дая из них име­ет свое осо­бое зна­чение:

• IQ – мон­тажная ста­дия. Она вклю­ча­ет про­вер­ку со­от­ветс­твия ус­та­нов­ленно­го обо­рудо­вания тре­бова­ни­ям мон­та­жа, так­же оце­нива­ет­ся его внеш­ний вид и мар­ки­ров­ка. Ре­зуль­та­ты про­веден­ной про­вер­ки фик­си­ру­ют­ся в про­токо­лах.
• OQ – опе­раци­он­ная ста­дия вклю­ча­ет ана­лиз фун­кций обо­рудо­вания и под­твержда­ет их со­от­ветс­твие ус­та­нов­ленным стан­дартам.
• PQ – экс­плу­ата­ци­он­ная ста­дия вклю­ча­ет про­вер­ку обо­рудо­вания во вре­мя ис­поль­зо­вания.

Валидационноя  документации в соответствии с требованием GMP поставляемая заказчику.

– Техническое задание;

– Техническая спецификация;

– Документация по эксплуатации, техническому обслуживанию и монтажу;

– Спецификации материалов компонентов оборудования контактирующих с продуктом;

– Сертификаты на материалы поверхностей контактирующих с продуктом;

– Сертификаты на обработку поверхностей, контактирующих с продуктом;

– Документация на сварные соединения;

– Процедура пассивации. Очистка и пассивация сварных швов;

– Спецификация покупных изделий оборудования, проспекты;

– Протоколы заводских приемочных испытаний (FAT- протоколы), программа и методика испытаний;

– Проколы приемочных испытаний по месту установки (SAT-протоколы);

– Протоколы IQ и OQ.

Данный протокол документирует результаты квалификации инсталляции и квалификации функционирования.

Назначением данного Протокола является обеспечение документированного доказательства того, что валидируемое оборудование функционирует в полном соответствии с технической документацией производителя и техническим заданием пользователя, а также подтверждение того, что все критические параметры работы оборудования соответствуют критериям приемлемости.

Успешное завершение квалификации инсталляции и квалификации функционирования гарантирует соответствие оборудования требованиям GMP, другой руководящей и нормативной документации к данному виду оборудования

Квалификация монтажа (IQ).

 Назначение квалификации – проверка соответствия оборудования общим  требованиям GMP, других руководящих документов  к данному виду оборудования, требованиям производителя оборудования; проверка правильности монтажа оборудования; проверка соответствия установленным спецификациям и требованиям проектной документации; идентификация всех компонентов оборудования; проверка комплектности; проверка наличия необходимой документации.

В протоколах  IQ по каждой единице оборудования представлена исчерпывающая информация и идентификации оборудования.

Квалификация функционирования (OQ).

Назначение квалификации – проверка способности оборудования работать на всем протяжении заданных рабочих диапазонов  в соответствии с функциональными спецификациями.