Одночасно з виготовленням обладнання наші спеціалісти виготовляють комплект необхідної технічної документації відповідно до вимог GMP. Склад технічної документації у кожному конкретному випадку обумовлюється в технічному завданні на устаткування, що виготовляється при підготовці договору.
Розрізняють три етапи кваліфікації технологічного обладнання – IQ, OQ, PQ. Кожна з них має своє особливе значення:
IQ – монтажна стадія. Вона включає перевірку відповідності встановленого обладнання вимогам монтажу, також оцінюється його зовнішній вигляд та маркування. Результати проведеної перевірки фіксуються у протоколах.
OQ – операційна стадія включає аналіз функцій обладнання та підтверджує їх відповідність встановленим стандартам.
PQ – експлуатаційна стадія включає перевірку обладнання під час використання.
Валидаційна документація відповідно до вимоги GMP, що поставляється замовнику.
– технічне завдання;
– технічна специфікація;
– документація з експлуатації, технічного обслуговування та монтажу;
– специфікації матеріалів компонентів обладнання, що контактують з продуктом;
– сертифікати на матеріали поверхонь, що контактують з продуктом;
– сертифікати на обробку поверхонь, що контактують із продуктом;
– документація на зварні з’єднання;
– Процедура пасивації.Очищення та пасивація зварних швів;
– специфікація покупних виробів обладнання, проспекти;
– протоколи заводських приймальних випробувань (FAT-протоколи), програма та методика випробувань;
– проколи приймальних випробувань за місцем встановлення (SAT-протоколи);
– Протоколи IQ та OQ.
Цей протокол документує результати кваліфікації інсталяції та кваліфікації функціонування.
Призначенням цього Протоколу є забезпечення документованого доказу того, що обладнання, що валідується, функціонує в повній відповідності з технічною документацією виробника та технічним завданням користувача, а також підтвердження того, що всі критичні параметри роботи обладнання відповідають критеріям прийнятності.
Успішне завершення кваліфікації інсталяції та кваліфікації функціонування гарантує відповідність обладнання вимогам GMP, іншої керівної та нормативної документації до цього виду обладнання
Кваліфікація монтажу (IQ).
Призначення кваліфікації – перевірка відповідності обладнання загальним вимогам GMP, інших керівних документів до цього виду обладнання, вимогам виробника обладнання; перевірка правильності монтажу обладнання; перевірка відповідності встановленим специфікаціям та вимогам проектної документації; ідентифікація всіх компонентів устаткування; перевірка комплектності; перевірка наявності необхідної документації.
У протоколах IQ по кожній одиниці обладнання представлена вичерпна інформація та ідентифікація обладнання.
Кваліфікація функціонування (OQ).Призначення кваліфікації – перевірка здатності устаткування працювати протягом заданих робочих діапазонів відповідно до функціональними специфікаціям
