Одновременно с изготовлением оборудования наши специалисты изготавливают комплект необходимой технической документации в соответствии с требованиями GMP. Состав технической документации в каждом конкретном случае оговаривается в техническом задании на изготавливаемое оборудование при подготовке договора.
Различают три этапа квалификации технологического оборудования – IQ,OQ, PQ. Каждая из них имеет свое особое значение:
- IQ – монтажная стадия. Она включает проверку соответствия установленного оборудования требованиям монтажа, также оценивается его внешний вид и маркировка. Результаты проведенной проверки фиксируются в протоколах.
- OQ – операционная стадия включает анализ функций оборудования и подтверждает их соответствие установленным стандартам.
- PQ – эксплуатационная стадия включает проверку оборудования во время использования.
Валидационноя документации в соответствии с требованием GMP поставляемая заказчику.
– Техническое задание;
– Техническая спецификация;
– Документация по эксплуатации, техническому обслуживанию и монтажу;
– Спецификации материалов компонентов оборудования контактирующих с продуктом;
– Сертификаты на материалы поверхностей контактирующих с продуктом;
– Сертификаты на обработку поверхностей, контактирующих с продуктом;
– Документация на сварные соединения;
– Процедура пассивации. Очистка и пассивация сварных швов;
– Спецификация покупных изделий оборудования, проспекты;
– Протоколы заводских приемочных испытаний (FAT- протоколы), программа и методика испытаний;
– Проколы приемочных испытаний по месту установки (SAT-протоколы);
– Протоколы IQ и OQ.
Данный протокол документирует результаты квалификации инсталляции и квалификации функционирования.
Назначением данного Протокола является обеспечение документированного доказательства того, что валидируемое оборудование функционирует в полном соответствии с технической документацией производителя и техническим заданием пользователя, а также подтверждение того, что все критические параметры работы оборудования соответствуют критериям приемлемости.
Успешное завершение квалификации инсталляции и квалификации функционирования гарантирует соответствие оборудования требованиям GMP, другой руководящей и нормативной документации к данному виду оборудования
Квалификация монтажа (IQ).
Назначение квалификации – проверка соответствия оборудования общим требованиям GMP, других руководящих документов к данному виду оборудования, требованиям производителя оборудования; проверка правильности монтажа оборудования; проверка соответствия установленным спецификациям и требованиям проектной документации; идентификация всех компонентов оборудования; проверка комплектности; проверка наличия необходимой документации.
В протоколах IQ по каждой единице оборудования представлена исчерпывающая информация и идентификации оборудования.
Квалификация функционирования (OQ).
Назначение квалификации – проверка способности оборудования работать на всем протяжении заданных рабочих диапазонов в соответствии с функциональными спецификациями.