НАЗНАЧЕНИЕ:
Приготовление МЛФ (мазей, гелей, эмульсий и суспензий). Реактор подготовлен для монтажа вынесенного из корпуса гомогенизатора и оборудован смонтированным внешним контуром циркуляции продукта. Конструкция реактора соответствует требованиям GMP.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
| Область применения | Фармацевтическая промышленность |
| Тип аппарата, согласно ГОСТ 20680-2002 | 1 – сварной, с эллиптическими днищем и эллиптической отъемной крышкой |
| Cоответствие нормативным документам | GMP EU; Регламенты EN / IEC 61010-1 и EN / IEC 61010-2-020. |
| Рабочий объём, л | 1500 |
| Мin перемешиваемый объем, л | 400 |
| Продукты в реакторе | МЛФ (кремы, мази, гели, супозиторные массы) |
| Плотность, г/мл | 0,8-1,2 |
| Диапазон изменения Рh | 3,0 – 9,0 |
| Внутренний Ø корпуса, мм | 1400 |
| Материалы, контактирующие с продуктом | Сталь AISI 316L, фторопласт-4, силикон |
| Материалы, не контактирую-щие с продуктом | Сталь AISI 304 |
| Рабочее давление в корпусе, бар | От – 0,9 до 0,0 (при стерилизации + 2,0) |
| Рабочая Т-ра в корпусе, оС | +20…..+ 95. |
| Max Т-ра (при стерилизации) оС | 132,0 |
| Давление в теплообменной рубашке, бар | до 3,0 |
| Max Т-ра в т/о рубашке, оС | 140 |
| Габаритные размеры, мм, не более:
| L= 2300; B=2100; Н =2900 (с поднятой крышкой – 3600). Можно ограничить высоту подъема до размера указанного Заказчиком. |
| Масса нетто, кг | 1800 |
| Мешалка тихоходная | |
| Тип | Якорная, скреперного типа с плавающими тефлоновыми скребками и развитой поверхностью перемешивания. |
| Скорость и направление вращения | Плавно-регулируемая, 25 ÷ 60 об/мин, не реверсивное |
| Место установки привода | На крышке реактора, по центру |
| Уплотнение вала | Двойное торцевое с замкнутой системой циркуляции затворной смазывающе-охлаждающей жидкости |
| Дополнительная опора | Нижняя, в днище корпуса со съемной втулкой из фторопласта 4 |
| Дополнительное оборудование | 2-а рассекателя расположенные симметрично по отношению к валу якорной мешалки для интенсификации перемешивания продукта. |
| Гомогенизатор | – в данном заказе не комплектуется |
| Дополнительные опции | |
| Механизм подъема крышки реактора | Электромеханический (две вертикальные синхронизированные по скорости телескопические стойки с парой «винт-гайка»), оснащенные предохранительной шариковой муфтой. |
| Внешний контур циркуляции | С двух уровневым вводом продукта в корпус реактора: 1-й ~ 500 л, 2-й ~ 1500 л. Ø труб контура Dn 80 |
| Вентили контура циркуляции | Dn 80 шаровый с ручным приводом |
| Выгрузка продукта | Предусмотрена двумя способами: 1. через штуцер внешнего контура циркуляции при пониженных оборотах ротора гомогенизатора 2. через донный шаровой вентиль Dn80 с дистанционным ручным приводом |
| Коллектор с моющими головками для СІР-мойки | Вращающиеся (спинеры) – 3 шт. Q моющего р-ра на одну головку до 1,5 м3/час |
| Установка реактора | На 4-х регулируемых, вибропоглощающих опорах |
| Механизм подъема крышки реактора | Электромеханический (две вертикальные синхронизированные по скорости телескопические стойки с парой «винт-гайка»), оснащенные предохранительной шариковой муфтой. |
| Теплообменная рубашка | |
| Тип | Однообъемная приварная, одноконтурная |
| Материал изготовления | Сталь AISI 304 |
| Теплоноситель | Внешний теплоноситель |
| Система нагрева и охлаждения | – в данном заказе не комплектуется |
| Штуцера теплообменной рубашки | |
| Подача теплоносителя (воды) | Штуцер Dn 25, в нижней части т/о рубашки соединение «clamp» |
| Отвод теплоносителя (воды) | Штуцер Dn 25 в верхней части т/о рубашки фланцевое соединение. |
| Термоизолирующая рубашка | |
| Конструкция рубашки | Сварная герметичная |
| Материал изоляции | Изовер |
| Крышка корпуса
| |
| Уплотнение пары «крышка – корпус» | Через профильную силиконовую прокладку, установленную во фланце крышки |
| Оснащение крышки | – люк технологический – Dn300 – смотровое окно Dn100 со стеклоочистителем и фонарем подсветки; – коллектор Dn 20 с 3–мя установленными легкосъемными моющими головками; – датчик давления (вакуума); – штуцера под соединение «Сlamp»: – Dn 50 с загрузочной воронкой V=5 л для загрузки жидких и сыпучих компонентов, с шаровым вентилем Dn 50 Dn 25 – 2 шт. Резервные (с глушками) Dn 25 – 1шт. Подача вакуума Dn32 с установленным мановакууметром; Dn 25 с предохранительным клапаном Бачок узла уплотнения вала мешалки |
| Моющие головки | |
| Тип и количество | Микроспинеры, 3 шт, установленные на общем коллекторе |
| Угол распыления | 360о |
| Диаметр сферы распыления, | до 1000 мм |
| Угол распыления | 360о |
| Расход моющего р-ра на 1 головку, м3/час | – 0,7 при давлении 1,5 бар – 1,5 при давлении 2,0 бар |
| Оснащение днища | |
| донный клапан Dn80, шарового типа с ручным дистанционным управлением, установленный по центру корпуса реактора; | |
| Блокировки | |
| При положении крышки в любом, отличном от крайнего нижнего положения, привод мешалки блокируется | |
| Требования к обработке поверхностей | |
| Чистота обработки внутренних поверхностей | Ra ≤ 0,63; Зеркальная полировка. сварочные швы заполированы заподлицо с основным металлом |
| Чистота обработки наружных поверхностей | Ra ≤ 1,2, шлифованная. |
| Чистота обработки наружных сварочных швов | Ra ≤ 1,6 |
| Пассивация | Внутренние поверхности – 100% |
| Требования к пульту управления | |
| Размещение | ПУ установлен на правой стойке реактора. |
| Оснащение передней панели ПУ
| – вводной автомат (на боковой стенке ПУ); – грибковая кнопка «Аварийный Стоп» с автоматической фиксацией в нажатом состоянии; – USB-разъем для подключения FLASH-карты для считывания и переноса данных архиватора на ПК. – кнопки «Пуск-Стоп» включения мешалки; – ручка регулировка оборотов мешалки; – дисплей частотного регулятора с показаниями скорости вращения мешалки; – дисплей с показаниями давления в корпусе реактора; – показания текущей То продукта; – кнопки «Пуск-Стоп» включения привода механизма подъёма / опускания крышки; |
| Контроль и архивирование параметров | |
| Запись и архивирование в автоматическом режиме на регистрирующий прибор с внутренней памятью с возможностью считывания данных на ПК | – дата, время; – температура продукта – давление в корпусе реактора – скорость вращения мешалки |
| Для смены временных интервалов записи значений параметров необходима конфигурация с помощью ПК. Перенос данных на ПК производится с «флэш-карты» архиватора -регистратора с последующей возможностью распечатки; Возможен сбор данных в «online» режиме при условии подключения ПК к регистратору через USB- порт через стандартный USB – кабель; | |
| Параметры электрооборудования | |
| Установленная мощность приводов, кВт не более: тихоходной якорной мешалки механизма подъема крышки лампы фонаря подсветки всего: | 5,5 0,37 0,1 5,97 |
| Исполнение по взрывозащите | – привод мешалки и механизма подъема крышки реактора, а также фонаря подсветки в исполнении Ех – датчики положения, датчик температуры, датчик давления в корпусе, пульт управления в общепромышленном исполнении |
| Документация |
|
| Паспорт, техническое описание, инструкция по эксплуатации и обслуживанию. | |
| Паспорт сосуда, работающего под давлением | |
| Паспорта основных комплектующих, сертификаты на материалы | |
| Полный комплект технической и квалификационной (валидационной) документации с протоколами квалификации FAT/SAT/IQ/OQ. | |
Опросный лист на заказ реактора
Мешалка якорного типа оборудована скребками, которые, при вращении мешалки, скользят по образующей внутренней поверхности корпуса, прижимаясь при этом, потоком перемешивающей жидкости к стенкам и днищу корпуса, предотвращая, таким образом, налипание и “пригорание” продукта, одновременно обеспечивая интенсивное его перемешивание. Якорь мешалки крепится на валу гайкой. Для интенсификации процесса перемешивания, к валу мешалки приварены горизонтальные лопасти, а в крышке установлен рассекатели
В состав трансмиссии механизма подъема включена предохранительная шариковая муфта , назначение которой – предотвратить поломку механизма в случае отказа датчиков положения крышки либо заклинивания механизма подъема.
