Машини для розливу та закупорювання фармацевтичної продукції можуть являти собою як набір окремих агрегатів, так і моноблоки, в яких дані операції виконуються послідовно. Як правило, вони являють собою комплексні лінії у складі мийної машини, стерилізаційного тунелю та машини для наповнення та закупорювання тари. Тунель призначений для сухожарової стерилізації флаконів з подальшим охолодженням в умовах ламінарного потоку стерильного повітря класу очищення EU-14, є дуже дорогим і складним компонентом лінії, через що, в Україні, досі не знайшлося компанії з виробництва цього обладнання.
Фармацевтичні компанії, які не можуть собі дозволити їхнє придбання, обходяться сухожаровими стерилізаторами полочного типу з використанням касет. Про один із вдалих варіантів компанії «Промфарм» ТМ ПРОМВІТ з інтеграції автоматизованої лінії розливу у скляні флакони з урахуванням периферійного обладнання вітчизняного виробництва для їх підготовки та йтиметься у цій статті.
На одному з підприємств для випуску ін’єкційних препаратів до встановлення було прийнято автоматичну лінію з розливу та закупорювання флаконів U-подібної побудови за методом «Acaseptic» німецької фірми BOSH. Лінію було сконструйовано та виготовлено компанією Промфарм тм Промвіт м. Черкаси, а як периферійне обладнання використовувалися роторна мийна машина виробництва цієї ж компанії, сухожарові стерилізатори Білгород-Дністровського «Медико-інструментального заводу «Медапарат» та паровий автоклав «Полтавського заводу медобладнання».
Їхнє розташування наведено на рис.1, а організація роботи проводиться наступним чином.
Мал. 1. Принцип U-подібної побудови.
а – периферійне обладнання: 1 – мийна машина, 2 – пересувний полочний стелаж,
3 – сухожаровий стерилізатор; 4 – паровий автоклав;
б – лінія розливу у складі: 5 – стіл, що подає поворотний, 6 – конвеєр лінії,
7 – автомат розливу та закупорювання; 8 – механізм завантаження флаконів у касети,
9 – транспортний лоток із касетами;
в – елементи інженерного забезпечення: 10 – передавальний шлюз з підпором повітря,
11 – контур гнучкого огородження ламінарного поля при асептичному виробництві.
Вивантаження флаконів з мийної машини здійснюється вручну в касети зі знімною шторкою, які є єдиним оснащенням при роботі з ними на всіх наступних технологічних стадіях: стерилізації, наповнення та закупорювання, видачі наповнених флаконів на тимчасове зберігання до подачі на перегляд та маркування.
Касети з флаконами після мийно-сушильної машини укладаються в пересувні поличні стелажі, в яких вони накопичуються перед завантаженням у прохідний сухожаровий стерилізатор поличного типу. Після охолодження в цьому ж стерилізаторі, касети з флаконами виймаються з боку протилежного завантаження на ділянці фасування.
Засоби закупорювання, простерилізовані в паровому автоклаві в пакетах типу «Steribag», завантажуються в бункери-живильники автомата закупорювання лінії. Порційна подача розчину з витратної пересувної ємності на наповнення забезпечується перистальтичним насос-дозатором автомата розливу лінії і проводиться по полімерному шлангу.
Вийнята зі стерилізатора касета з флаконами, встановлюються оператором на завантажувальний пристрій лінії розливу, що подає стола. Оператор виймає шторку касети і ручним штовхачем, що виключає прямий контакт оператора з флаконами, пересуває їх на диск столу, що обертається, з якого вони поштучно видаються на конвеєр лінії для подачі до автомата розливу і закупорювання.Автомат розливу та закупорювання являють собою 2-х позиційний роторний автомат дискретного типу, ротор якого обертається, є транспортним органом для переміщення флакона від однієї позиції до іншої, де послідовно проводяться наступні технологічні операції:
– подача флакона до гнізда ротора з контролем його наявності;
– шприцеве наповнення флакона розчином, заданим об’ємом препарату;
– орієнтування, подача та вставка гумової пробки у шийку флакона з
контролем її наявності;
– орієнтування, подача, накладення та обтискання алюмінієвого ковпачка на
шийці флакона (на відміну від обкатки обтискання не продукує
механічні мікрочастинки з лаку та Аl);
– Вивантаження укупореного флакона на конвеєра.
Закупорені флакони в кінці конвеєра автомата розливу та закупорювання формуються порядно (по ширині касети) і покроково (хід дорівнює діаметру флаконів) і пневмоциліндром завантажуються в касету зі знятою шторкою. Після надходження до неї заданої кількості рядів флаконів, подається звуковий сигнал про необхідність присутності оператора для закриття шторкою наповненої касети. Після візуального контролю заповнення касети оператор встановлює шторку в касету, після чого заповнена касета пневмоциліндром подається в транспортний лоток, звільняючи місце для установки оператором наступної порожньої касети.Наповнені касети автоматично пересуваються по транспортному лотку (хід пневмоциліндра дорівнює довжині касети) і далі, через передавальний шлюз надходять у сусіднє приміщення на приймальний стіл, з якого оператор цього приміщення, знімає касети і завантажує їх в поличковий пересувний стелаж, звільняючи, тим самим. При переповненні приймального столу спрацьовує датчик, за сигналом якого подається звуковий сигнал і робота лінії блокується.
U-подібний принцип конфігурації лінії дає можливість налагоджувати порівняно у короткі терміни та на менших площах нове виробництво чи реконструювати існуюче. При цьому вирішується важлива проблема повернення касет із зони установки лінії при використанні стерилізаторів поличного типу замість стерилізуючого тунелю. Така конфігурація застосовна при організації виробництва препаратів рідкої форми випуску як з фінішною стерилізацією продукції, так і нестерильних рідких форм. Для створення розливу в асептичних умовах додатково знадобиться створення ламінарного потоку повітря в зоні вивантаження-завантаження флаконів, їх наповнення та закупорювання.
Лінія може випускатися для роботи з різними видами флаконів і закупорювальних засобів і виготовлятися в різних варіантах компонування. Можлива комплектація, наприклад, і за лінійною схемою, але при цьому замовнику необхідно буде ув’язати її розташування з організацією мийно-стерилізаційного обладнання на відповідних ділянках виробництва.Модульність архітектури лінії дозволяє експлуатувати її окремі блоки як у складі лінії, так і в якості автономного обладнання.
Лінія розливу з U-подібною конфігурацією відповідає нормативним вимогам GMP, що висуваються до обладнання, і може бути оптимальним рішенням для оснащення невеликих та середніх фармацевтичних виробництв лікарських засобів для людей, а також ветеринарних засобів для тварин.
Продуктивність даної лінії до 2000 фл/год і, при деяких доробках, може бути збільшена до 3000 фл/год.
ФОТО. ВИДЕО. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ линія розливу дивитись здесь
Довідка на права реклами.
Компанія (ТМ «ПРОМВІТ») працює на ринку фармацевтичного обладнання з 1995 р. Займається розробкою та виготовленням ємнісного обладнання (реакторів, ферментерів, нутч-фільтів і т.д.), автоматів розливу та закупорювання флаконів, наповнення та запаювання ампул та ампул біотехнологічних галузей. Обладнання поставляється на підприємства України, РФ, республіку Білорусь, до інших країн СНД, а також до Ізраїлю, Туреччини та країн ЄС.
Автор: Рекунков О.М. (Технічний директор , завод Промвіт)
