Машины для розлива и укупорки фармацевтической продукции, могут представлять собой, как набор отдельных агрегатов, так и моноблоки, в которых данные операции выполняются последовательно. Как правило, они представляют собой комплексные линии в составе моечной машины, стерилизационного туннеля и машины для наполнения и укупорки тары. Туннель предназначен для сухожаровой стерилизации флаконов с последущим их охлаждением в условиях ламинарного потока стерильного воздуха класса очистки EU-14, является весьма дорогостоящим и сложным компонентом линии, по причине чего, в Украине, до сих пор не нашлось компании по производству этого оборудования.
Фармацевтические компании, которые не могут себе позволить их приобретение, обходятся сухожаровыми стерилизаторами полочного типа с использованием кассет. Об одном из удачных вариантов компании Промфарм ТМ ПРОМВИТ по интеграции автоматизированной линии розлива в стеклянные флаконы с учетом периферийного оборудования отечественного производства для их подготовки и пойдет речь в данной статье.
На одном из предприятий для выпуска инъекционных препаратов к установке была принята автоматическая линия по розливу и укупорки флаконов U-образного построения по методу «Acaseptic» немецкой фирмы BOSH. Линия была сконструирована и изготовлена компанией Промфарм тм Промвит г. Черкассы, а в качестве периферийного оборудования использовались роторная моечная машина производства этой же компании, сухожаровые стерилизаторы Белгород-Днестровского «Медико-инструментального завода «Медаппарат» и паровой автоклав «Полтавского завода медоборудования и инструментов».
Их расположение приведено на рис.1, а организация работы производится следующим образом.
Рис. 1. Принцип U-образного построения.
а – периферийное оборудование: 1- моечная машина, 2 – передвижной полочный стеллаж,
3 – сухожаровый стерилизатор, 4 – паровой автоклав;
б – линия розлива в составе: 5 – стол подающий поворотный, 6 – конвейер линии,
7 – автомат розлива и укупорки, 8 – механизм загрузки флаконов в кассеты,
9 – транспортный лоток с кассетами;
в – элементы инженерного обеспечения: 10 – передаточный шлюз с подпором воздуха,
11 – контур гибкого ограждения ламинарного поля при асептическом производстве.
Выгрузка флаконов из моечной машины осуществляется вручную в кассеты со съемной шторкой, которые являются единой оснасткой при работе с ними на всех последующих технологических стадиях: стерилизации, наполнения и укупорки, выдачи наполненных флаконов на временное хранение до подачи на просмотр и маркировку.
Кассеты с флаконами после моечно-сушильной машины укладываются в передвижные полочные стеллажи, в которых они накапливаются перед загрузкой в проходной сухожаровый стерилизатор полочного типа. После охлаждения в этом же стерилизаторе, кассеты с флаконами вынимаются со стороны противоположной его загрузке на участке фасовки.
Средства укупорки, простерилизованные в паровом автоклаве в пакетах типа «Steribag», загружаются в бункеры-питатели автомата укупорки линии. Порционная подача раствора из расходной передвижной емкости на наполнение, обеспечивается перистальтическим насос-дозатором автомата розлива линии и производится по полимерному шлангу.
Вынутая из стерилизатора кассета с флаконами, устанавливаются оператором на загрузочное устройство подающего стола линии розлива. Оператор вынимает шторку кассеты и ручным толкателем, исключающим прямой контакт оператора с флаконами, передвигает их на вращающийся диск стола, из которого они поштучно выдаются на конвейер линии для подачи к автомату розлива и укупорки.
Автомат розлива и укупорки представляют собой 2-х позиционный роторный автомат дискретного типа, вращающийся ротор которого, является транспортным органом для перемещения флакона от одной позиции к другой, где последовательно производятся следующие технологические операции:
– подача флакона в гнездо ротора с контролем его наличия;
– шприцевое наполнение флакона раствором заданным объемом препарата;
– ориентирование, подача и вставка резиновой пробки в горлышко флакона с
контролем ее наличия;
– ориентирование, подача, наложение и обжимка алюминиевого колпачка на
горлышке флакона (в отличие от обкатки обжимка не продуцирует
механические микрочастицы из лака и Аl);
– выгрузка укупоренного флакона на конвейера.
Укупоренные флаконы в конце конвейера автомата розлива и укупорки формируются порядно (по ширине кассеты) и пошагово (ход равен диаметру флаконов) и пневмоцилиндром загружаются в кассету со снятой шторкой. После поступления в нее заданного количества рядов флаконов, подается звуковой сигнал о необходимости присутствия оператора для закрытия шторкой наполненной кассеты. После визуального контроля заполнения кассеты, оператор устанавливает шторку в кассету, после чего заполненная кассета пневмоцилиндром подается в транспортный лоток, освобождая место для установки оператором следующей порожней кассеты.
Наполненные кассеты автоматически передвигаются по транспортному лотку (ход пневмоцилиндра равен длине кассеты) и далее, через передаточный шлюз поступают в соседнее помещение на приемный стол, с которого оператор этого помещения, снимает кассеты и загружает их в полочный передвижной стеллаж, освобождая, тем самым, стол для приема следующих кассет. При переполнении приемного стола, срабатывает датчик, по сигналу которого, подается звуковой сигнал и работа линии блокируется.
U-образный принцип конфигурации линии дает возможность налаживать сравнительно в короткие сроки и на меньших площадях новое производство или реконструировать существующее. При этом, решается важная проблема возврата кассет из зоны установки линии при использовании стерилизаторов полочного типа вместо стерилизующего туннеля. Такая конфигурация применима при организации производства препаратов жидкой формы выпуска, как с финишной стерилизацией продукции, так и нестерильных жидких форм. Для создания розлива в асептических условиях дополнительно потребуется создание ламинарного потока воздуха в зоне выгрузки-загрузки флаконов, их наполнения и укупорки.
Линия может выпускаться для работы с разными видами флаконов и укупорочных средств и изготавливаться в различных вариантах компоновки. Возможна комплектация, например, и по линейной схеме, но при этом, заказчику необходимо будет увязать ее расположение с организацией моечно-стерилизационного оборудования на соответствующих участках производства. Модульность архитектуры линии позволяет эксплуатировать ее отдельные блоки, как в составе линии, так и в качестве автономного оборудования.
Линия розлива с U-образной конфигурацией соответствует нормативным требованиям GMP, предъявляемым к оборудованию, и может быть оптимальным решением для оснащения небольших и средних фармацевтических производств лекарственных препаратов для людей, а также ветеринарных средств для животных.
Производительность данной линии до 2000 фл/час и, при некоторых доработках, может быть увеличена до 3000 фл/час.
ФОТО. ВИДЕО. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ линии смотрите здесь
Справка на правах рекламы.
Компания «Промфарм» (ТМ «ПРОМВИТ») работает на рынке фармацевтического оборудования с 1995 г. Занимается разработкой и изготовлением емкостного оборудования (реакторов, ферментеров, нутч-фильтов и т.д.), автоматов розлива и укупорки флаконов, наполнения и запайки ампул и другого нестандартизированного оборудования для фармацевтической, косметической и биотехнологической отраслей. Оборудование поставляется на предприятия Украины, РФ, республику Беларусь, в другие страны СНГ, а также в Израиль, Турцию и страны ЕU.
Автор: Рекунков А.Н . (технический директор Промфарм, завод Промвит)
